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1. 기업소개 — "이 회사 뭐하는 데야?"

HLB는 한마디로 "항암 신약 개발에 올인한 바이오 회사가, 돈 벌면서 버티기 위해 선박과 의료기기 사업도 같이 하는 곳"입니다. 1985년 설립해 코스닥에 상장한 이 회사는 현재 4개 사업을 동시에 운영하고 있습니다.

매출만 보면 선박 사업이 압도적으로 크지만, 회사가 기업가치를 걸고 있는 곳은 단연 바이오 부문입니다. 연간 연구개발비만 약 600억 원을 쏟아붓고 있어, 이 회사의 본질은 "임상 개발 중인 신약 회사"에 가깝습니다.

돈을 버는 구조:

• 선박 사업 (HLB이엔지): 구명정은 국제해사기구(IMO) 규정상 500톤 이상 선박에 의무 장착해야 합니다. 현대중공업, 삼성중공업, 한화오션 등 국내 주요 조선소가 주요 고객입니다. 국내 유일의 구명정 제조업체라는 점이 강점입니다.

• 헬스케어 사업: 알콜스왑, 검체채취용 면봉(swab) 등을 서울대병원, 삼성서울병원 등 대형 병원과 국내외 제약사에 납품합니다. 소위 "코로나 특수" 이후에도 꾸준한 B2B 매출을 유지하고 있습니다.

• 바이오 사업 (Elevar, Immunomic): 미국 자회사를 통해 간암 치료제 '리보세라닙'과 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 허가를 추진 중입니다. 현재는 매출이 아닌 비용만 발생하는 구조입니다.

• 미디어커머스 (오리지널아카이브): 2025년 신설된 뷰티 디바이스 사업으로, 네이버·쿠팡 등 온라인 채널을 통해 직접 소비자에게 판매합니다.

2. 실적분석 — "어떻게 경쟁하고 있나?"

선박 부문: 국내 독점, 해외는 경쟁 중

구명정 시장에서 HLB이엔지는 국내에서 유일한 제조업체입니다. 국내 경쟁사가 없다는 것은 강력한 해자(경쟁 우위)입니다. 해외에서는 VIKING, PALFINGER 같은 중국 OEM 생산 업체들과 경쟁하는데, HLB는 "국내 생산 = 품질 신뢰"라는 포지션으로 차별화합니다.

GRP/GRE PIPE(유리섬유 강화 플라스틱 파이프) 역시 국내에서는 GRE 규격 기준으로 유일한 제조업체입니다. 2024년 국내 주요 조선소 및 일본 조선소에서의 수주율이 65% 이상을 기록했습니다.

헬스케어 부문: 규모로 버티는 가격 경쟁

알콜스왑·검체채취도구 시장은 Becton Dickinson(미국), Copan(이탈리아), Puritan(미국), 중국 저가 업체들이 포진한 치열한 경쟁 시장입니다. HLB의 강점은 대량 생산 능력입니다. 알콜스왑은 월 1억 매, 검체채취도구는 월 2억 개의 생산 능력을 보유하고 있어 가격과 납기에서 경쟁력을 유지합니다.

바이오 부문: 임상 데이터는 우수, 허가는 지연

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 경쟁 약물 대비 우수합니다. 중앙 전체생존기간(mOS, 환자 절반이 생존하는 기간)이 23.8개월로, 현재 시장 점유율 1위인 로슈의 티쎈트릭+아바스틴 병용요법(mOS 19.2개월)보다 길고, AZ의 임핀지+임주도(mOS 16.4개월)보다도 월등합니다.

임상 데이터만 보면 "가장 오래 살게 해주는 치료제"입니다. 문제는 2024년 5월, 2025년 3월 두 차례 FDA의 보완요청서(CRL)를 받았다는 점입니다. 약효의 문제가 아닌 제조 공정(CMC) 관련 서류 문제로, 항서제약과 FDA 협의를 거쳐 재신청을 준비 중입니다.

3. 미래전망 — "앞으로 어디로 가려고 하나?"

산업 방향성

간암 치료제 글로벌 시장은 2024년 약 37억 달러에서 2030년 98억 달러까지 연평균 17.9% 성장이 예상됩니다. 전 세계 암 사망원인 3위인 간암의 신규 환자 수가 매년 증가하고, 기존 치료제의 한계(출혈 위험, 간기능 악화 환자에서의 효과 저하)로 인해 더 나은 약에 대한 수요가 꾸준합니다. 담관암 치료제 시장도 현재 허가된 FGFR 억제제가 2종에 불과해 신규 진입 여지가 있습니다.

회사의 베팅

1. 리보세라닙 FDA 허가 재도전 현재 FDA와 제조 공정 관련 협의를 진행 중입니다. 허가가 이루어지면 → 미국 간암 1차 치료제 시장(연간 신규 환자 약 4만 명)에 진입하게 되고 → 로열티 및 직접 판매 수익이 발생합니다. HLB는 허가 후 간암 치료제 시장 50% 점유율을 목표로 하고 있습니다. 재심사는 서류 범위에 따라 2~6개월 내 결과가 나옵니다.

2. 리라푸그라티닙 담관암 NDA 2026년 신청 예정 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 독점 라이선스를 5억 달러 규모로 계약했습니다. FDA 혁신신약(Breakthrough Therapy)으로 지정받아 우선심사 혜택을 받습니다. 임상 2상 완료 환자군에서 객관적반응률(ORR, 종양이 실제로 줄어든 환자 비율) 57.9%를 기록했으며 → 2026년 NDA 신청 → 허가 시 담관암 치료제 시장을 타깃하게 됩니다.

3. 선박 사업의 안정적 현금흐름 확보 글로벌 LNG선·컨테이너선 발주 증가와 노후선박 교체 수요로 구명정·파이프 수주가 늘고 있습니다. 선박 부문 영업이익은 37억 원으로 흑자이며, 바이오 R&D 비용을 일부 충당하는 구조입니다.

4. 미디어커머스 신사업 2025년 신설된 오리지널아카이브를 통해 뷰티 디바이스를 온라인으로 직접 판매하며, 첫 해에 136억 원 매출을 올렸습니다. 퍼포먼스 마케팅 기반의 D2C(소비자 직접 판매) 모델로 브랜드 라인업을 확장 중입니다.

4. 리스크 — "이 회사가 처한 위험은?"

FDA 허가 불확실성 — 가장 중요한 리스크

리보세라닙은 이미 두 차례 FDA 보완요청서를 받았습니다. 약효 문제가 아닌 제조 파트너(중국 항서제약)의 생산공정 서류 문제이지만, 중국 기업의 공장 실사 일정과 규제 대응 속도는 HLB가 직접 통제할 수 없습니다. 세 번째 재신청이 또다시 보완 요청을 받는다면, 시장의 실망감이 누적되면서 자본 조달이 어려워질 수 있습니다.

적자 지속과 자금 소진 리스크

연간 연구개발비가 약 600억 원에 달하지만 바이오 사업의 매출은 아직 없습니다. 2025년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 약 410억 원으로 전년 대비 절반 이상 줄었습니다. 이를 보완하기 위해 2025년에만 약 2,000억 원 규모의 신주인수권부사채(BW)를 발행했는데, 이는 주식 수 증가(희석)로 이어질 수 있습니다. 허가가 예상보다 늦어질 경우 추가 자본 조달이 필요한 구조입니다.

경쟁 심화 — 간암 시장의 새 진입자

2025년 4월, BMS의 옵디보+여보이(Nivolumab+Ipilimumab) 병용요법이 간암 1차 치료제로 FDA 허가를 받았습니다. 이 약은 이미 다른 암종에서 처방 경험이 풍부한 조합이라, 의사들의 채택 속도가 빠를 수 있습니다. 리보세라닙이 허가되더라도 이미 자리를 잡은 경쟁 약물들과 점유율 싸움을 해야 합니다.

핵심 파이프라인 집중 리스크

사업의 성패가 리보세라닙 하나에 크게 의존합니다. 담관암 치료제 리라푸그라티닙은 아직 NDA를 신청하지 않았고, Immunomic의 파이프라인도 임상 1상 단계입니다. 리보세라닙 허가가 최종 실패로 돌아갈 경우 대체 수익원이 단기간 내 없습니다.

5. 투자 관점 — 매수 논리 vs. 매도 논리

이렇게 생각한다면 매수 논리가 성립합니다

"리보세라닙의 약효는 경쟁 약물 중 최고이며, 허가는 시간 문제다" mOS 23.8개월이라는 임상 결과는 이미 학계에서 검증됐습니다. FDA가 두 차례 보완 요청을 한 이유는 약효가 아닌 제조 공정(CMC) 서류 문제입니다. 이 문제가 해소되어 허가가 나면 → 글로벌 간암 치료제 시장에서 상당한 점유율 확보가 가능하고 → 현재 적자 구조가 대규모 흑자로 전환될 수 있습니다.

"리라푸그라티닙이라는 두 번째 카드가 있다" 2026년 담관암 치료제로 NDA 신청 예정인 리라푸그라티닙은 FDA 혁신신약으로 지정받아 빠른 심사를 받습니다. 임상 2상 ORR 57.9%는 기존 경쟁 약물(Pemigatinib, Futibatinib)에 필적하는 수준입니다. 만약 허가된다면 → 리보세라닙 허가 여부와 무관하게 추가 수익 창구가 생깁니다.

"선박 사업이 적자 시절을 버티게 해준다" 구명정 제조 독점 구조, 조선업 호황으로 인한 파이프 수주 증가 덕분에 복합소재 부문은 흑자를 내고 있습니다. 바이오 R&D 비용을 오롯이 자본 시장에만 의존하지 않아도 되는 구조입니다.

이렇게 생각한다면 매도 논리가 성립합니다

"두 번 CRL을 받은 회사가 세 번째 성공한다는 보장이 없다" FDA CRL은 단순 서류 문제라도, 재신청 후 다시 공장 실사가 이루어집니다. 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장이 미국 FDA의 기준을 맞추는 데 추가 지연이 생길 경우 → 허가 시점이 계속 미뤄지고 → 그 사이에 경쟁 약물들이 시장에 더 깊게 자리를 잡습니다.

"자금 소진 속도가 너무 빠르다" 현금이 1년 사이 절반으로 줄었고, 2,000억 원 규모의 BW를 발행했습니다. 이 BW가 주식으로 전환되면 주식 수가 늘어나 기존 주주의 지분 가치가 희석됩니다. 허가가 1~2년 더 늦어진다면, 추가 BW나 유상증자로 또다시 희석이 반복될 수 있습니다.

"BMS 옵디보+여보이 허가로 경쟁이 더 치열해졌다" 2025년 4월 BMS의 옵디보+여보이가 간암 1차 치료제로 허가를 받았습니다. 이미 의사들 사이에서 친숙한 약물 조합인 만큼 처방 확산이 빠릅니다. 리보세라닙이 늦게 진입할수록 시장 점유율 확보가 어려워집니다.

본 보고서는 사업보고서 및 공개 정보를 바탕으로 한 정보 제공 목적의 분석이며, 투자 권유가 아닙니다.